La publicación de la ¨Vacuna Sputnik V¨ está en la revista Lancet por si la quieren leer.
https://bit.ly/3noyeNw
En realidad son 2 vacunas con dos formulaciones distintas
Se midió la respuesta inmune a los s 0, 14, 21, y 28; de los subgrupos en estudio y se determinó que la vacuna estimula la producción de IgG y proliferación de Células-T específicas a los 28 días de la inyección
Efectos adversos observados:
Ningún participante se retiro por efectos adversos
No se reportaron efectos adversos severos
Recordemos que la mayoría de los fármacos (33%) no pasan la fase Esta publicación se trata de la fase 1/2.
Hay que esperar el reporte de fase 3 de cualquier vacuna antes de tener un aire alentador.
Solo se estudiaron 76 individuos sanos
Como todos los candidatos de vacuna, el candidato de vacuna siendo desarrollado en Rusia está lejos de estar lista, y tampoco ha pasado los niveles de evidencia de seguridad y efectividad requeridos.
Actualización 20/8/20:
A pesar de la escasa información acerca del progreso del estudio de la vacuna Sputnik V, se ha confirmado que esta fue aprobada por un requisito legal para aplicarse en personas con comorbilidades pre-existentes y no para su uso en masa como se había especulado.
Como los demás candidatos, estamos en espera de los resultados de los ensayos clínicos de fase 3.
Muchos reportes han surgido acerca de una vacuna Rusa ¨está completada y aprobada¨, pero al parecer son palabras tomadas fuera de contexto. La confusión viene de un reporte por la agencia rusa TAAS news, que reportó que el Ministerio de Defensa junto al Centro Nacional de Investigación Gamalei para Epidemiología y Microbiología, habían desarrollado una vacuna que pasó todas las fases en humanos. El reporte se refiere a la fase I que terminará el 18 de Julio donde se le aplicó a 40 voluntarios militares y civiles en el Hospital Militar Burdenko. La fase II comenzó el día de ayer 13 de Julio de 2020. Hasta el momento la vacuna presenta resultados prometedores.
https://bit.ly/3noyeNw
En realidad son 2 vacunas con dos formulaciones distintas
- Congelada [Gam-COVID-Vac]
- Liofilizada [Gam-COVID-Vac-Lyo])
- *Ad26-S
- *Ad5-S
Se midió la respuesta inmune a los s 0, 14, 21, y 28; de los subgrupos en estudio y se determinó que la vacuna estimula la producción de IgG y proliferación de Células-T específicas a los 28 días de la inyección
Efectos adversos observados:
- Dolor en el sitio de inyección (58%)
- Hipertermia (50%)
- Dolor de cabeza (42%)
- Astenia (28%)
- Mialgia y artralgia (24%).
Ningún participante se retiro por efectos adversos
No se reportaron efectos adversos severos
Recordemos que la mayoría de los fármacos (33%) no pasan la fase Esta publicación se trata de la fase 1/2.
Hay que esperar el reporte de fase 3 de cualquier vacuna antes de tener un aire alentador.
Solo se estudiaron 76 individuos sanos
Como todos los candidatos de vacuna, el candidato de vacuna siendo desarrollado en Rusia está lejos de estar lista, y tampoco ha pasado los niveles de evidencia de seguridad y efectividad requeridos.
Actualización 20/8/20:
A pesar de la escasa información acerca del progreso del estudio de la vacuna Sputnik V, se ha confirmado que esta fue aprobada por un requisito legal para aplicarse en personas con comorbilidades pre-existentes y no para su uso en masa como se había especulado.
Como los demás candidatos, estamos en espera de los resultados de los ensayos clínicos de fase 3.
Muchos reportes han surgido acerca de una vacuna Rusa ¨está completada y aprobada¨, pero al parecer son palabras tomadas fuera de contexto. La confusión viene de un reporte por la agencia rusa TAAS news, que reportó que el Ministerio de Defensa junto al Centro Nacional de Investigación Gamalei para Epidemiología y Microbiología, habían desarrollado una vacuna que pasó todas las fases en humanos. El reporte se refiere a la fase I que terminará el 18 de Julio donde se le aplicó a 40 voluntarios militares y civiles en el Hospital Militar Burdenko. La fase II comenzó el día de ayer 13 de Julio de 2020. Hasta el momento la vacuna presenta resultados prometedores.
El panorama hasta ahora.
El día de ayer, se reportó ¨La vacuna mRNA-1273 indujo respuesta inmune anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes sin efectos adversos preocupantes¨ estudio publicado en NEJM . Cabe recalcar que esta vacuna se dió en 45 adultos de 18 a 55 años de edad saludables, por lo cual falta realizar pruebas en masa y determinar la seguridad en adultos mayores y poblaciones en riesgo de severidad.
El rastreador de vacunas de New York Times indica que para el 14 de Julio, 2020 existen más de 135 vacunas en fase pre-clínica, 15 en fase I, 11 en fase III y solamente 1 aprobada. La vacuna CanSino a base de un adenovirus (Ad5), fue aprobada para uso de emergencia en militares dado que los resultados de la fase I fueron prometedores. Su uso en masa no esta justificado aún.
¿Qué significa cada fase?
Los estudios pre-clínicos son los que se hacen en base a la teoría, y se hacen pruebas en animales. Por lo general comienzan con observaciones en vitro, después se realizan pruebas en animales y dependiendo de los resultados de biodisponibilidad, efectos adversos y seguridad, se comienzan a tomar en humanos.
Fase I refiere a la aplicación de la vacuna en un grupo pequeño de voluntarios para determinar la seguridad y confirmar que se estimula el sistema inmune. La Fase II son ensayos clínicos expandidos, se le da la vacuna a un grupo mayor de invididuos y se compara con un grupo placebo. Fase III refiere a la aplicación masiva de la vacuna, con resultados de seguridad y eficacia establecidos, se comienza la prueba en masa para determinar si una vacuna es aplicable en masa y comercializar. La razón de esto es que los parámetros farmacodinámicos varían entre poblaciones, por lo cual efectos adversos y de toxicidad pueden aparecer en poblaciones en las cuales no se probó la vacuna, a esto se le llama farmacología poblacional
Dependiendo de los resultados se aprueba la vacuna para distribucion masiva, ya sea por casas comerciales o por ministerios de salud alrededor del mundo (o ambos). En el caso de la pandemia, surge ahora la pregunta: ¿Saltarán intereses de por medio por la vacuna? Quedará esperar.
En conclusión aún no hay vacuna, pero sí hay mucha expectativa, los financiamientos a los estudios y el desarrollo de estas vacunas se están dando en tiempo record, es cuestión de tiempo hasta que encontremos una salida a la pandemia, mientras tanto debemos mantener las medidas de seguridad y distanciamiento social para frenar la propagación del virus y dalre tiempo a los investigadores.
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